Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药核发

2022-02-14 15:53:36 来源:

Intercept Pharmaceuticals是合伙专注于用药顺利神经性非细菌性肝病的新材料新公司，近日宣布，已向美国FDA提请了奥贝胆酸（OCA）用药非酒精性饲料性肝炎（NASH）主因的囊肿的新药申请（NDA）。

OCA是FDA指定的，用药NASH囊肿的唯一疗法。因此，Intercept拒绝对NDA顺利进行优先审核。该提请是基于关键性III期REGENERATE研究工作的中期数据分析结果。在该研究工作中，OCA 25 mg使肝囊肿（≥1期）得到了总体增加，而在18个月底时NASH不会恶化（比起CPA，p = 0.0002），从而超越了其主要终点。

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