Stroke：颅内螺栓烽烟再起

Wingspan 前端是一种自膨镍钛前端，结构设计常用病患情况严重病征连续性功能障碍横膈膜粥样硬化连续性结核病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），；也与 Gateway 造影球囊联合应用。首次测试后（44位病征选用了 Wingspan 前端），2005年 FDA 批文（was cleared by） Wingspan 前端常用人道医疗电子元件减免项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些测试原先的归属于规范除此以外年龄小组18-80岁，mRS=50%，显借助于为一次病亡中都以及眼科病患长期病征罹患，病亡中都发病后>7天。该分析72h 内营寨开刀期病亡中都和平均寿命未曾2.2%，30天营寨开刀期病亡中都和平均寿命为4.5%。随后，开展了两项相对大型多中都心申请人分析，选用了 Wingspan 前端系统，分别为 National Institutes of Health Wingspan 申请人分析和 US Wingspan 申请人分析。这些申请人分析的目的在于称赞前端的 on-label 用于，但是两项分析唯归属于了所在分析中都心年终的病征，因此归属于的病征基本上 on-label 病征也有 off-label 病征。在这两项分析中都，大部份病征为 on-label 用于前端。不过，在 National Institutes of Health Registry 中都只能61%显借助于为病亡中都，在 US Wingspan 申请人分析中都为58%。只剩的显借助于为 TIA 或椎角化横膈膜供血太少。在这些分析中都，营寨开刀期病亡中都和平均寿命唯为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）测试称赞了眼科病患对 ICAD 的，他们发现阿司匹林小组和华法林小组的病征病症唯不良，随访1.8年四支病亡中都、发炎和平均寿命分别为22.1%和21.8%。在功能障碍横膈膜窄小>=70%病征的亚小组样本分析中都， TIA 病征1年窄小横膈膜地理分布病亡中都可能性为14%，病亡中都病征1年窄小横膈膜地理分布病亡中都可能性为23%。鉴于这些分析发现眼科治果不佳，因此必需基础连续性随机测试比较 Winspan 前端和眼科病患的。基础连续性随机 SAMMPRIS 测试扩大了 Wingspan 前端的适用范营寨（高于了原先 HDE 批文适应症）。该项测试意味着高于 FDA 批文的适应症用于前端，除此以外眼科病患有效、只能显借助于为 TIA、无病亡中都病史的病征以及8天内做为前端。与以前的大部份病征为 on-label 的分析多种不同，SAMMPRIS 分析大部份病征不合理原先的 HDE 适应症。SAMMPRIS 前端小组得出营寨开刀期病亡中都、发炎和平均寿命为14.7%，是此前中都风最低的 Wingspan 前端测试。与前端小组相对，务实眼科病患小组得出了越来越低的病亡中都、发炎和幸存者可能性。2012年 FDA 小组织了一个领域专家小小组称赞了 Wingspan 前端，除此以外称赞所有 Wingspan 测试和申请人分析的样本，新增（小型化 on-label 规范）了 FDA 电子元件批件。除此以外把小于窄小部将由50%降低为70%，修定了诊疗举荐规范如功能障碍横膈膜窄小微血管地理分布2次病亡中都，尽管尚无诊疗测试把2次病亡中都作为归属于规范。原先 HDE 批文的测试只能必需1次病亡中都和罹患连续性病征。在领域专家小小组称赞时，FDA 也强制尽快进行时一项新的522股票后监理测试，以称赞 Wingspan 前端的确保安全连续性。SAMMPRIS 测试得出了很高的营寨开刀期发病部将和平均寿命。因此，股票后监理测试越来越加关注 Wingspan 前端营寨开刀期确保安全连续性，而不是经；也连续性病症。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）测试就是522股票后监理分析，该分析结果于2019年4翌年刊载在 Stroke 杂志上。WEAVE 为基础连续性、单臂、年终归属于、股票后监理测试。主要样本分析称赞了开刀72h 内营寨开刀期病亡中都、发炎、和平均寿命。主要样本分析的归属于规范除此以外：年龄小组22-80岁，病征连续性 ICAD，>=2mm 横膈膜的窄小程度介于70-99%，基线 mRS=8天做为 Wingspan 前端。qualifying 病亡中都后，每天得到阿司匹林325mg，赢借助于啶赢借助于福斯特75mg，他汀和伏特药物（根据病情）。不表示同意得到负荷量赢借助于啶赢借助于福斯特，而确实持续连续性双联抗血小板病患，至少7天。鼓励进行时抗血小板抵抗测试，P2Y12结果超过病患范营寨（237）意味着变越来越药物。如果等待开刀7天内借助于现了持续连续性低灌注连续性 TIA 中风，可以得到α胺类（米多君）提高肝功能，得到赢借助于啶氢可的松扩容病患，而不是天内前端病患。前端开刀长期举荐四肢，做为脑横膈膜食道密切监控肝功能，目标收缩压控制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。举荐肝素化，ACT 控制在250 - 300s。透食道做为前横膈膜内得到扩微血管药物（spasmolytic）比如。对152事例年终病征的中都间样本分析后，因为高于预期的营寨开刀期病亡中都、发炎和平均寿命（4/152，2.6%），因此天内终止了该测试。这个取值高于中都间样本分析预设的主要事件确保安全连续性指标4%。72h 时，97.4%（148/152）病征无事件发生，2事例（1.3%）发生非伤人连续性病亡中都，2事例（1.3%）幸存者。最终作者相信对于充分丰富的施加压力领域专家，根据 on-label 用于指南选取适当的功能障碍横膈膜粥样硬化连续性结核病病征，Wingspan 前端病患营寨开刀中都风部将较低，显借助于借助于了借助于色的确保安全连续性。该项分析是此前最大型 on-label 多中都心基础连续性 Wingspan 前端系统的测试，并且中都风部将也是最低的。日文版注及原文探讨：1.WEAVE 结果得出 Wingspan 前端对 ICAD 是确保安全的，该结果上会 SAMMPRIS 测试的不良诊疗整部或许与前端本身就其，而很或许是由于开刀医师缺乏充分、不良的病征筛选以及功能障碍前端诊疗实践规范不完善造成的。2.WEAVE 未曾称赞经；也连续性整部，再窄小或迟发连续性前端血栓形成是一个疑问。有意思的是，SAMMPRIS 测试得出前端小组30天后的幸存者和身心部将高于眼科病患小组（2.2% vs 6.2%）。必要性上会，提高营寨开刀确保安全连续性某种程度是 ICAD 前端成形术的新时代。3.WEAVE 结果也得出诊疗医师诊疗充分的重要连续性。SAMMPRIS 测试尽快至少有10个前端的充分，而 WEAVE 为37个前端。4.做为前端的目标横膈膜。在 HDE 测试中都，只能22%的病征为 MCA 前端，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果得出大部份开刀后心肌梗死病亡中都为穿支病亡中都，因为开刀无关的豆纹横膈膜穿支反之亦然。WEAVE 测试中都 MCA 前端占有40.8%。SAMMPRIS 营寨开刀期病亡中都的穿支反之亦然部将为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这或许和WEAVE很高的残存窄小部将有关（28.34%）。5.开刀适时。SAMMPRIS 测试中都一半的病征于发病则有=7天做为前端。HDE 测试平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 测试中都一些病征于发病24h 内做为前端。中都国的充分是3周有数。开刀越早，中都风越多。延迟开刀时，如何平衡等待开刀长期的高缺血事件可能性，是一个疑问。6.负荷量赢借助于啶赢借助于福斯特时会增加病亡中都发炎转换的可能性。WEAVE 不举荐负荷量赢借助于啶赢借助于福斯特，这也与 SAMMPRIS 测试多种不同。7.如果营寨开刀中都风控制的满意，经过务实眼科病患一直罹患者或许获益越来越大。8.必需必要性分析称赞ICAD 前端的经；也连续性有效连续性，但是必需选取更好的病征、最佳化的营寨开刀期眼科病患方案以及最佳的施加压力核心技术，以降低营寨开刀期中都风。原始借助于处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894