安进Otezla申请专利案获胜诉 美国市场独占期延长至2028年

编译丨范东东

日前，安进该公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对紧接著银屑病用药酶抑制剂Otezla的申请专利法律纠纷中控告。凭借此次控告和未裁定的潜在裁定，安进Otezla在2028多年前应该不须面对其他自产毒药的垄断。

此次澳大利亚新泽西海地区法院做出了对安进有利的判决，使得该酶抑制剂在COM申请专利（澳大利亚申请专利号7，427，638）于2028年2年末到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、适用、贩售、提供贩售或销往任何正式版的Otezla自产酶抑制剂。澳大利亚缅因州特伦顿海地区法官Michael Shipp在晚间对此，Sandoz和Zydus两家该公司表示同意的自产毒药均侵犯了安进持有的三项申请专利。

根据安进公开审理后的简报推测，Sandoz和Zydus在6年末的顶替试验以后拒绝接受他们的Otezla自产酶抑制剂可能会侵犯安进大外申请专利，但声称安进具体申请专利存在外无效的上述情况。安进在声明中对此，此次法院的裁定确定了安进其中4项申请专利的有效性，但拒绝接受其中1项申请专利外无效。

这对安进来说是一个前所未有的得胜，在该该公司在2019年最大的生物制毒药Corporation交易，新基（Celgene）转售给百时美施贵宝（BMS）以后，安进以134亿美元从新基手中母公司了Otezla。现今，该该公司与其他17家Otezla自产毒药制造商涉及的申请专利法律纠纷现今已经了结。

对于此次裁定，安进对此相信著作权的价值，并将继续积极支持尊严其著作权。在澳大利亚，Otezla已被同意主要用途用药适合光疗或全身用药的中度至重度斑块状银屑病男性高血压、人口为120人银屑病关节炎男性高血压和与白塞氏病具体的口腔溃疡男性高血压。

Otezla是一种口服小分子乙酸二酯酶4(PDE4)酶抑制剂，对环乙酸腺苷(cAMP)带有甲基化。去年，安进在世界各地的贩售额接近22亿美元。产品分析人士预计，Otezla的贩售收入将可能会持续增加，到2023年或将超过30亿美元。安进该公司对此，在2021年月末，该酶抑制剂的贩售额上升了5%，外原因是由于酶抑制剂价格上升，但该酶抑制剂仍将“继续保持一致在银屑病一线产品的领先威信”。

自从移交Otezla以来，安进创造了一系列可观的贩售额。由于该酶抑制剂采用口服给毒药方式，因此该酶抑制剂在新冠肺炎大流行期间成功地对抗了其他须要注射给毒药的垄断酶抑制剂。在2020年秋季的一次电话可能会议上，安进世界各地商业货运执行执行官Murdo Gordon对此，在大流行的头几个年末开始服用该毒药的高血压生产量比其他垄断酶抑制剂多，尽管COVID-19加剧银屑病产品的新高血压人数上升，但还是出现了这种上述情况。

虽然安进好像不须于是又为Otezla自产毒药而担心，但该该公司却随时但可能会接踵而来来自百时美施贵宝的TYK2酶抑制剂deucvacitinib的垄断。去年11年末，在一项针对中度至重度斑块标准型银屑病高血压的3期POETYK PSO-1关键临床试验中，百时美施贵宝TYK2酶抑制剂deucracitinib的超过了Otezla。分析结果确认，与Otezla相比，高血压在第16周经deucracitinib 用药后超出PASI 75和sPGA 0/1的高血压比例优于Otezla。在此项分析中，deucracitinib的总体安全性结果与年末揭晓的II期分析结果一致。

不过，安进对于这种潜在的垄断保持一致乐观态度，该该公司和咨询公司均对此安进能够在轻度至中度高血压中保持一致占优威信。

参考缺少：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

缺少：新浪医毒药新闻报导